药品包装传感器解决方案
在制药行业中,包装过程主要在洁净室环境下进行。例如,将疫苗灌装到玻璃小瓶中,或将片剂包装在泡罩包装中,就属于这种情况。这些工艺必须符合最高标准的卫生、工艺环境清洁度、产品安全性和工艺可靠性要求。
一般而言,药品包装工艺可分为两类:一方面,涉及将片剂、胶囊或粉末等固体制剂加工成热成型密封的泡罩包装;另一方面,涉及液态药品的灌装和密封。数十年来,我们一直为包装机械制造商和制药企业,提供专门针对这些要求量身定制的药品包装传感器解决方案。
我们的传感器和制药专用反射器均由高品质不锈钢制成,设计上能够承受强力清洗和消毒工艺。
符合 GMP 附件 1 要求的洁净室自动化:确保工艺安全性的传感器解决方案
本白皮书总结了根据 GMP 附件 1 要求,对传感器进行安装和灭菌的具体规范。ODT 53 系列传感器采用飞行时间技术,符合对卫生要求极高区域的应用指南。
物品输送应用
精确定位小瓶
要求:
为了在输送过程中实现最佳的速度控制,必须可靠地识别输送线路上透明或不透明的玻璃小瓶。为此也要利用极小的间隙。无菌设备中的卫生要求特别高。
解决方案:
PRK 53CL1.T3 镜反射型光电传感器的激光光斑小,与 MTKS 不锈钢反射器联用,能够实现对小瓶的高精度检测和定位。紧凑的传感器即使在狭小的空间内也能简便地进行集成。传感器和反射器均采用卫生设计。
无缝小瓶供料
要求:
根据欧盟现行 GMP 指南第 4 卷附件 1 中针对制药生产设施的规定,出于灭菌考虑,传感器应尽可能不再安装在输送管线(例如小瓶输送管线)上方。此外,还必须可靠地检测透明度。
解决方案:
对于横向对准,类似结构中基于三角测量的标准激光传感器的检测距离是不够的。ODT 53CL ToF 激光扫描仪检测距离可达 2 米,即使在不利角度下也能可靠地检测所有颜色,取代了以前不带反射器或其他自上而下技术的解决方案。
在不中断首过空气的情况下检测盖子
要求:
根据现行 GMP 指南,在药品制剂的敏感灌装或包装过程中,所有组件必须能够进行灭菌处理,或者必须在不中断首过空气或位于首过空气中断点之外的位置进行安装。
解决方案:
ODT 53CL1 / 55CL1 不锈钢外壳测距传感器采用飞行时间 (ToF) 技术,即使在宽视角和检测深色物体时,也能提供较长的检测距离和高度精确的开关性能。此外,它们还能通过 IO-Link 提供距离值。在许多情况下都能满足该指南的要求。
检测小瓶
要求:
在包装机中完成小瓶的灌装后,经常要在狭小的空间内以极小的间距高速输送容器。由于可用空间有限,所使用的传感器必须特别小巧,易于集成到机器中。
解决方案:
KF 塑料光纤或 GF 玻璃光纤配有不同的光束出口和 LV 463 放大器,是可变的小瓶识别解决方案。玻璃光纤尤其适用于高温环境。放大器可通过菜单方便地进行设置,配有模拟输出和 IO-Link 接口。
小零件探测
要求:
完成小瓶或瓶子的灌装后,还需要例如瓶盖、卡环或辅助给药器等其他小零件,这些零件通常是通过振动输送机送入机器。应使用专门进行过优化的传感器来检测小零件。
解决方案:
采用不锈钢外壳的 GS / GSL 08B 槽型传感器配备激光,便于集成,能可靠地检测小的物体,甚至是极小的间隙。或者,也可以使用带配套 LV 放大器的 KF 塑料光纤进行小零件识别。
检测螺旋输送机中的小瓶
要求:
要使用与小瓶配套的螺旋输送机将小瓶无碰撞地送入下游机器。螺旋输送机在后台旋转,要求传感器在识别小瓶时有非常精确的背景抑制。
解决方案:
HT 55C.V 或 HT 53C.V 漫反射传感器中集成的特殊 V 型光学器件可实现非常精确的背景抑制。同时能够可靠地识别半透明的物体。此传感器采用不锈钢外壳,结构紧凑,防护等级高达 IP 69K。
质量保证应用
一次性注射器检查
要求:
供料装置将悬挂的一次性注射器高速输送到组装工位。在该工位,必须为一次性注射器安装塑料帽。为此,必须可靠地检测到注射器非常细的针头。
解决方案:
GSL 08B 激光槽型光电传感器甚至能识别细小的注射器针头。V4A 不锈钢外壳适用于洁净室,已通过 ECOLAB 认证,非常适合对卫生和耐清洁剂性要求较高的领域。传感器能在 -25°C 至 60°C 的温度范围内可靠工作。
通过打印标记检测进行管校准
要求:
在软管灌装封尾机中,将糊状产品灌装到软管中。在此过程中,精确校准完成灌装后的塑料管非常重要,这样才能在正确位置压紧管体的封尾折缝。这些机器的空间条件通常非常狭窄。
解决方案:
紧凑的 KRT 3C 色标传感器可以节省安装空间。即使在圆形物体上也能以高精度识别不同颜色的对比标记,响应时间只有 50 μs。通过 IO-Link 接口可以节省格式更改的时间。采用不锈钢外壳的 KRT 55 可适用更高的要求。
代码信息验证
要求:
在将泡罩装到折叠纸盒中时,应确保盒内有正确的附带资料。为此,必须在过程中读取折叠纸盒及附带资料上的两个条码并相互进行比较。
解决方案:
用两个基于照相机的 DCR 200i 条码阅读器确保附带资料与折叠纸盒相匹配。传感器能够可靠地解码数据矩阵码或药品条码。条码内容则通过工业 Ethernet 接口输出。
附带资料有无监控
要求:
将药片泡罩装入折叠纸盒时,必须确保同时装入附带资料。由于附带资料是纸质的,因此可以借助荧光传感器可靠地对其进行识别。
解决方案:
LRT 8 荧光传感器通过紫外线照明识别发光材料。由于其结构小巧,易于集成。不同的检测范围、光斑尺寸和滤波方式使这些传感器可以灵活地进行使用。
包装材料供应应用
识别接缝
要求:
必须可靠地识别并在后续过程中剔除成形薄膜接缝,确保过程安全。接缝的检测应尽可能不受颜色和表面的影响。
解决方案:
KRT 3C、KRT 18B 或 KRT 55C 色标传感器针对接缝的识别进行了优化。可通过示教按钮适应胶粘带的颜色和背景。IGSU14E SD 超声波槽型传感器可检测不同印刷图案的密封膜接缝,不受颜色的影响。
测量卷筒直径
要求:
以大卷提供用于制作泡罩的塑料薄膜。为确保一致、均匀地展开,通常是用电机驱动卷。为此,需要传感器连续发出间距信号,以便计算直径。
解决方案:
DMU 318 或 DMU 418 超声波测距传感器专为精确的距离测量而开发。它们提供卷直径相关信息的模拟信号。或者也可以使用具有不同测量范围的 ODS 9 系列测量传感器。集成的 IO-Link 接口则能提供更多可能性。
测量堆垛高度
要求:
将一级包装堆垛到包装机的料仓中。为确保给料的数量正确,必须监控堆垛高度。为此,需要传感器具有高分辨率和高精度,还具有易于定位的精确光斑。
解决方案:
ODS 9 测量传感器采用多级检测范围和 1 级激光,可简便、灵活地用于测量堆垛高度。间距值以模拟电流或电压信号的形式输出。IO-Link 接口能确保快速集成,提供额外的配置选项。
职业安全应用
防护罩状态监控
要求:
在制药制剂的自动配料站运行期间,必须确保防护罩保持关闭状态。
解决方案:
可通过 MC 300 安全接近开关 或带 RFID 编码的 RD 800 检测防护罩的状态。由于体积小巧,这两种设备通常都能轻松集成。尤其是 RD 800,凭借其独特编码的执行器,可确保极高的防篡改性。
自动机器危险区域防护
要求:
各种带有开口(如测试设备)的自动机器,必须便于合格人员操作,同时还要确保工作场所的安全。
解决方案:
凭借 14 毫米的高分辨率,MLC 500 安全光幕非常适合长达 3,000 毫米的交错长度。对于需要进行深度清洁的严苛制药环境,请选择配备塑料管的 MLC 500 – IP 版本。
制药包装中的特殊挑战
液体药品的包装与传统的灌装工艺有许多相似之处,泡罩包装在许多方面则类似于薄膜加工,某些情况下甚至与食品行业相似。
然而,无论采用何种包装方法,都必须遵守严格的卫生要求和全面的清洁与组装指南。其中包括(但不限于)防止首过空气中断,确保所用所有部件的设计均符合卫生标准。
因此,无论是机器、传感器还是其他组件,主要都采用表面粗糙度极低、无缝隙设计且无多余安装孔的不锈钢外壳。
通过配备集成通信接口的传感器,可在无需打开洁净室的情况下进行便捷的参数设置和诊断。这最大限度地减少了对设备的干预,提高了工艺可靠性,保持了洁净室环境的完整性。因此,药品包装传感器解决方案不仅满足了卫生生产环境的高标准要求,还有助于实现可靠、安全的过程监控。
药品包装常见问题
严格来说,药品包装结合了一级包装和纸盒折叠包装。一级包装通常是压印箔/泡罩包装或玻璃/塑料容器。
与食品包装类似,防止污染非常重要。为此,需要光滑的外壳和频繁的清洁,机器和组件必须能够承受清洁过程。
针对机器设计的现行 GMP 要求规定,所有安装在产品上方或位于阻断首过空气区域的组件都必须可灭菌。为了确保传感器不会持续暴露于该工艺中,特别注重将传感器安装在这些区域之外。
针对机器设计的现行 GMP 要求规定,所有安装在产品上方或位于阻断首过空气区域的组件都必须可灭菌。为了确保传感器不会持续暴露于该工艺中,因此特别注重将传感器安装在这些区域之外。